Выбрано (0) Выбрать аптеки

Саксенда раствор для инъекций, подкожно 6мг/мл 3мл картридж в шприц-ручке №5 (Лираглутид)

Подождите идет загрузка...

Инструкция по применению

Саксенда раствор для инъекций, подкожно 6мг/мл 3мл картридж в шприц-ручке №5 (Лираглутид) купить в интернет-аптеке Живика в городе Челябинск

Показания
Противопоказания
Состав
Способ применения
Особые указания
Взрослые: Препарат Саксенда® показан в качестве дополнения к низкокалорийной диете и усиленной физической нагрузке для длительного применения с целью коррекции массы тела у взрослых пациентов с ИМТ: - >=30 кг/м2 (ожирение) или - >= 27 кг/м2 до < 30 кг/м (избыточная масса тела) при наличии хотя бы одного связанного с избыточной массой тела сопутствующего заболевания, такого как предиабет, сахарный диабет 2 типа, артериальная гипертензия, дислипидемия или синдром обструктивного апноэ во сне. Подростки: Препарат Саксенда® может быть использован в качестве дополнения к здоровому питанию и усиленной физической нагрузке с целью коррекции массы тела у подростков в возрасте от 12 лет и старше с: - массой тела свыше 60кг и - ожирением (ИМТ, соответствующий >=30 кг/м2 для взрослых согласно международным пороговым значениям)* * - Пороговое значение ИМТ IOTF для ожиренияв зависимости от пола в возрасте от 12 до 18 лет. Пороговое значение ИМТ IOTF для ожиренияв зависимости от пола в возрасте от 12 до 18 лет: Возраст (количество лет) 12: Инднекс массы тела 30 кг/м2 - мужской пол 26,02; женский пол 26,67 Возраст (количество лет) 12,5: Инднекс массы тела 30 кг/м2 - мужской пол 26,43; женский пол 27,24 Возраст (количество лет) 13: Инднекс массы тела 30 кг/м2 - мужской пол 26,84; женский пол 27,76 Возраст (количество лет) 13,5: Инднекс массы тела 30 кг/м2 - мужской пол 27,25; женский пол 28,20 Возраст (количество лет) 14: Инднекс массы тела 30 кг/м2 - мужской пол 27,63; женский пол 28,57 Возраст (количество лет) 14,5: Инднекс массы тела 30 кг/м2 - мужской пол 27,98; женский пол 28,87 Возраст (количество лет) 15: Инднекс массы тела 30 кг/м2 - мужской пол 28,30; женский пол 29,11 Возраст (количество лет) 15,5: Инднекс массы тела 30 кг/м2 - мужской пол 28,60; женский пол 29,29 Возраст (количество лет) 16: Инднекс массы тела 30 кг/м2 - мужской пол 28,88; женский пол 29,43 Возраст (количество лет) 16,5: Инднекс массы тела 30 кг/м2 - мужской пол 29,14; женский пол 29,56 Возраст (количество лет) 17: Инднекс массы тела 30 кг/м2 - мужской пол 29,41; женский пол 29,69 Возраст (количество лет) 17,5: Инднес массы тела 30 кг/м2 - мужской пол 29,70; женский пол 29,84 Возраст (количество лет) 18: Инднес массы тела 30 кг/м2 - мужской пол 30,00; женский пол 30,00
- гиперчувствительность к лираглутиду или любому из вспомогательных веществ препарата; - медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в том числе в семейном; - множественная эндокринная неоплазия 2 типа; - тяжёлая депрессия, суицидальные мысли или поведение, в том числе в анамнезе. Противопоказано применение у следующих групп пациентов и при следующих состояниях/заболеваниях в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности: - почечная недостаточность тяжёлой степени (клиренс креатинина (КК) менее 30мл/мин) ; - печеночная недостаточность тяжёлой степени; - детский возраст до 12 лет; - подростки в возрасто от 12 до 18 лет с массой тела меньше или равной 60кг; - у пациентов в возрасте >= 75 лет; - период беременности и грудного вскармливания; - хрониеская сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA (Нью-Йоркскаякардиологическая ассоциация)); - одновременное применение других препаратов для коррекции массы тела; - применение в комбмнации с другими агонистами рецепторов ГПП-1; - вторичное ожирение на фоне эндокринологических заболеваний или расстройств пищевого поведения, или на фоне применения лекарственных препаратов, которые могут привести к увеличению массы тела. У пациентов с сахарным диабетом препарат Саксенда не должен применяться в качестве заменителя инсулина. Опыт применения препарата Саксенда® у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника и диабетическим парезом желудка ограничен. Применение лираглутида у таких пациентов не рекомендуется, поскольку оно связано с транзиторными нежелательными реакциями со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая тошноту, рвоту и диарею. С осторожностью: Препарат Саксенда рекомендуется применять с осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью лёгкой или средней степени тяжести, заболеваниями щитовидной железы и наличием острого панкреатита в анамнезе. Беременность и лактация: Беременность Данные по применению препарата Саксенда® у беременных женщин ограничены. В исследованиях на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Применение препарата Саксенда® в период беременности противопоказано. При планировании или наступлении беременности терапию препаратом Саксенда® необходимо прекратить. Период грудного вскармливания Неизвестно, проникает ли лираглутид в грудное молоко человека. В исследованиях на животных было продемонстрировано, что проникновение лираглутида и структурно близких метаболитов в грудное молоко является низким. В доклинических исследованиях было продемонстрировано связанное с терапией замедление роста новорождённых крысят, находящихся на грудном вскармливании. В связи с отсутствием опыта применения, препарат Саксенда® противопоказан во время грудного вскармливания.
Активное вещество: лираглутид 6мг (в одной предварительно заполненной шприц-ручке объемом 3мл содержится 18мг лираглутида); Форма выпуска: раствор для подкожного введения 6 мг/мл 3 мл шприц-ручка картридж №5.
Препарат Саксенда® предназначен только для подкожного введения. Его нельзя вводить внутривенно или внутримышечно. Препарат Саксенда® вводят один раз в сутки в любое время, независимо от приёма пищи. Его следует вводить в область живота, бедра или плеча. Место и время инъекции могут быть изменены без коррекции дозы. Тем не менее, желательно делать инъекции примерно в одно и то же время суток после выбора наиболее удобного времени. Дозы Начальная доза составляет 0,6 мг в сутки. Дозу увеличивают до 3 мг в сутки, прибавляя по 0,6 мг с интервалами не менее одной недели для улучшения желудочно-кишечной переносимости (см. таблицу 1). Если при увеличении дозы новая доза плохо переносится пациентом в течение 2 недель подряд, следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии. Применение препарата в суточной дозе больше 3 мг не рекомендуется. Таблица 1 Схема увеличения дозы Увеличение дозы в течение 4 недель - доза 0,6мг, недели - 1 Увеличение дозы в течение 4 недель - доза 1,2мг, недели - 1 Увеличение дозы в течение 4 недель - доза 1,8мг, недели - 1 Увеличение дозы в течение 4 недель - доза 2,4мг, недели - 1 Терапевтическая доза 3мг Взрослые: Терапию препаратом Саксенда следует прекратить, если после 12 недель применения препарата в дозе 3мг в сутки потеря в массе тела составила менее 5% от исходного значения. Подростки: Терапию препаратом Саксенда следует прекратить и пересмотреть, если после 12 недель применения препарата в дозе 3мг в сутки или максимальной переносимой дозе пациенты потеряли менее 4% от своего ИМТ или z-показателя ИМТ. Пациенты с сахарным диабетом 2 типа: Препарат Саксенда® не следует применять в комбинации с другими агонистами рецепторов ГПП-1. В начале терапии препаратом Саксенда® рекомендуется уменьшить дозу одновременно применяемого препарата инсулина или секретагогов инсулина (таких как препараты сульфонилмочевины) для уменьшения риска развития гипогликемии. Самоконтроль концентрации глюкозы крови может быть необходим для корректировки дозы инсулина или секретагогов инсулина. Особые группы пациентов: - Пациенты пожилого возраста (>=65 лет) Коррекции дозы с учетом возраста не требуется. Опыт применения препарата у пациентов в возрасте >= 75 лет ограничен, применение препарата у таких пациентов не рекомендуется. - Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с почечной недостаточностью лёгкой или средней степени (КК>= 30 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Имеется ограниченный опыт применения препарата Саксенда® у пациентов с почечной недостаточностью тяжёлой степени (КК < 30 мл/мин). Применение препарата Саксенда® у таких пациентов, включая пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, противопоказано (см. Фармакокмнетика и Противопоказания). - Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с печеночной недостаточностью лёгкой или средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. Применение препарата Саксенда® у пациентов с печеночной недостаточностью тяжёлой степени противопоказано (см. Фармакокинетика и Противопоказания). У пациентов с печеночной недостаточностью лёгкой или средней степени степени тяжести препарат следует применять с осторожностью (см. Фармакокинетика и С осторожностью). - Дети и подростки Применение препарата Саксенда® у детей и подростков в возрасте до 12 лет или у подростков с массой тела меньше или равной 60кг противопоказано вследствие отсутствия данных (см. Клиническая эффективность и безопасность). Для подростков в возрасте от 12 до 18 лет следует применять такой же режим увеличения дозы, как идля взрослых. Дозу препарата следует увеличивать до тех пор, пока не будет достигнуто значение 3мг (терапевтическая доза) или максимально переносимая доза. Применение препарата в суточной дозе более 3мг не рекомендуется. Пропущенная доза: Если после обычного времени введения дозы прошло менее 12 ч, пациент должен ввести дозу как можно быстрее. Если до обычного времени введения следующей дозы осталось менее 12 ч, пациент не должен вводить пропущенную дозу, а должен возобновить введение препарата со следующей запланированной дозы. Не следует вводить дополнительную или повышенную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Особые указания: У пациентов с сахарным диабетом нельзя применять препарат Саксенда® в качестве замены инсулина. Диабетический кетоацидоз отмечался у пациентов, получавших терапию инсулином, после быстрого прекращения или снижения дозы инсулина (см. Способ применения и дозы). Панкреатит Применение агонистов рецепторов ГПП-1 ассоциировалось с развитием острого панкреатита. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита. В случае подозрения на развитие панкреатита применение препарата Саксенда® следует прекратить; в случае подтверждения острого панкреатита терапию препаратом Саксенда возобновлять не следует. Холелитиаз и холецистит В КИ была отмечена более высокая частота развития холелитиаза и холецистита у пациентов, получавших препарат Саксенда®, по сравнению с получавшими плацебо пациентами. Это может быть частично объяснено тем, что снижение массы тела при применении препарата Саксенда может увеличить риск развития холелитиаза и, следовательно, холецистита. Холелитиаз и холецистит могут привести к госпитализации и холецистэктомии. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах холелитиаза и холецистита. Заболевания щитовидной железы В ходе КИй с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа были отмечены нежелательные явления со стороны щитовидной железы, включая увеличение концентрации кальцитонина в сыворотке крови, зоб и новообразование щитовидной железы, в особенности у пациентов, уже имеющих заболевания щитовидной железы. У пациентов с заболеваниями щитовидной железы препарат Саксенда® следует применять с осторожностью. В постмаркетинговом периоде у пациентов, получавших лираглутид, были отмечены случаи медуллярного рака щитовидной железы. Имеющихся данных недостаточно для установления или исключения причинно-следственной связи возникновения медуллярного рака щитовидной железы с применением лираглутида у человека. Препарат Саксенда® противопоказан к применению у пациентов с медуллярным раком щитовидной железы в анамнезе, в том числе в семейном, и множественной эндокринной неоплазией 2 типа. Необходимо проинформировать пациента о риске медуллярного рака щитовидной железы и о симптомах опухоли щитовидной железы (уплотнения в области шеи, дисфагия, одышка, непроходящая охриплость голоса). Текущий контроль концентрации кальцитонина в сыворотке крови или ультразвуковое исследование (УЗИ) щитовидной железы не имеют существенного значения для раннего выявления медуллярного рака щитовидной железы у пациентов, применяющих препарат Саксенда®. Значительное повышение концентрации кальцитонина в сыворотке крови может свидетельствовать о наличии медуллярного рака щитовидной железы, пациенты с медуллярным раком щитовидной железы обычно имеют концентрацию кальцитонина более 50 нг/л. При выявлении повышения концентрации кальцитонина в сыворотке крови необходимо провести дальнейшее обследование пациента. Пациенты с узлами щитовидной железы, выявленными при медосмотре или при УЗИ щитовидной железы, также должны быть дополнительно обследованы. Частота сердечных сокращении В КИ было отмечено увеличение ЧСС (см. Клиническая эффективность и безопасность. Следует проводить контроль ЧСС с интервалами, соответствующими обычной клинической практике. Пациентов следует проинформировать о симптомах тахикардии (ощущение сердцебиения или ощущение учащённого сердцебиения в покое). У пациентов с клинически значимой постоянной тахикардией в состоянии покоя следует прекратить терапию препаратом Саксенда®. Обезвоживание Признаки и симптомы обезвоживания, включая нарушение функции почек и острую почечную недостаточность, были отмечены у пациентов, получавших агонисты рецепторов ГПП-1. Пациенты, получающие препарат Саксенда®, должны быть проинформированы о потенциальном риске обезвоживания, связанного с побочными эффектами со стороны ЖКТ, и о необходимости профилактики гиповолемии. Гипогликемия у пациентов с избыточной массой тела или ожирением и сахарным диабетом 2 типа Риск развития гипогликемии может быть выше у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих препарат Саксенда® в комбинации с инсулином и/или производными сульфонилмочевины. Этот риск может быть уменьшен путем снижения дозы инсулина и/или производного сульфонилмочевины. Суицидальные мысли и поведение В ходе КИ 6 (0,2%) из 3384 пациентов, получавших препарат Саксенда®, сообщили о появлении суицидальных мыслей, один из пациентов предпринял попытку суицида. У пациентов (1941 человек), получавших плацебо, это отмечено не было. Пациентов необходимо контролировать в отношении появления или ухудшения депрессии, суицидальных мыслей или поведения, и/или любых неожиданных изменений в настроении или поведении. У пациентов с суицидальными мыслями или поведением применение препарата Саксенда® следует прекратить. Противопоказано применять препарат Саксенда® у пациентов с суицидальными попытками или активными суицидальными мыслями в анамнезе. Рак молочной железы (РМЖ) В ходе КИ сообщалось о подтверждённом РМЖ у 14 (0,6%) из 2379 женщин, получавших препарат Саксенда®, по сравнению с 3 (0,2%) из 1300 женщин, получавших плацебо, включая инвазивный рак (11 случаев у женщин, получавших препарат Саксенда®, и 3 случая у женщин, получавших плацебо) и внутрипротоковая карцинома in situ (3 случая у женщин, получавших препарат Саксенда®, и 1 случай у женщины, получавшей плацебо). Большинство случаев рака были эстроген- и прогестерон зависимыми. Невозможно определить, были ли эти случаи связаны с применением препарата Саксенда® из-за их слишком небольшого количества. Кроме того, нет достаточных данных, чтобы определить, оказывает ли препарат Саксенда® влияние на уже существующие новообразования молочной железы. Папиллярный рак щитовидной железы В ходе КИ сообщалось о подтверждённой папиллярной карциноме щитовидной железы у 7 (0,2%) из 3291 пациентов, получавших препарат Саксенда®, по сравнению с отсутствием её в группе пациентов, получавших плацебо (1843 пациента). Из всех случаев 4 карциномы были менее 1 см в наибольшем диаметре и 4 были диагностированы по результатам гистологии после проведённой но медицинским показаниям тиреоидэктомии. Неоплазии ободочной и прямой кишки В ходе КИ сообщалось о подтверждённых доброкачественных неоплазиях ободочной и прямой кишки (преимущественно аденомах ободочной кишки) у 17 (0,5%) из 3291 пациентов, получавших препарат Саксенда®, по сравнению с 4 (0,2%) из 1843 пациентов, получавших плацебо. Было зарегистрировано два подтверждённых случая злокачественной карциномы ободочной и прямой кишки (0,1%) у пациентов, получавших препарат Саксенда®, и ни одного у пациентов, получавших плацебо. Нарушения сердечной проводимости В ходе КИ у 11 (0,3%) из 3384 пациентов, получавших препарат Саксенда®, сообщалось о развитии нарушений сердечной проводимости, таких как атриовентрикулярная блокада 1 степени, блокада правой ножки пучка Гиса или блокада левой ножки пучка Гиса. У пациентов (1941 человек), получавших плацебо, о развитии нарушений сердечной проводимости не сообщалось. Фертильность За исключением незначительного уменьшения числа живых зародышей, результаты исследований на животных не указывают на наличие неблагоприятного влияния на фертильность. Доклинические данные по безопасности Доклинические данные, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, токсичностиповторных доз и генотоксичности, не выявили какой-либо опасности для человека. В двухлетних исследованиях канцерогенности у крыс и мышей были выявлены, опухоли С-клеток щитовидной железы, не приводившие к летальному исходу. Результаты, полученные в ходе исследований на грызунах, обусловлены тем, что грызуны проявляют особую чувствительность в отношении опосредуемого рецептором ГПП-1 не генотоксического специфического механизма. Появления других новообразований, связанных с проводимой терапией, отмеченог не было. В исследованиях на животных не выявлено прямого неблагоприятного эффекта препарата на фертильность, но было отмечено незначительное увеличение частоты ранней эмбриональной смерти при применении самых высоких доз препарата. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: Препарат Саксенда® не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В связи с риском развития гипогликемии при применении препарата, особенно при комбинированном применении с препаратами сульфонилмочевины у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами. Руководство по применению Препарат Саксенда® нельзя применять, если он выглядит иначе, чем прозрачная и бесцветная или почти бесцветная жидкость. Препарат Саксенда® нельзя применять, если он был заморожен. Препарат Саксенда® можно вводить при помощи игл длиной до 8 мм. Шприц-ручка предназначена для использования с одноразовыми иглами НовоФайн®э. Инъекционные иглы не включены в упаковку. Пациент должен быть проинформирован о том, что использованную иглу следует выбрасывать после каждой инъекции в соответствии с местными требованиями, а также о том, что шприц-ручку Саксенда необходимо хранить с отсоединённой иглой. Такая мера позволит предотвратить закупорку игл, загрязнение, инфицирование и вытекание препарата из шприц-ручки и гарантирует точность дозирования. Условия хранения: используемую шприц-ручку с препаратом хранить при температуре не выше 30С или в холодильнике (при температуре от 2°С до 8°С). Не замораживать. Использовать в течение 1 месяца. Хранить в недоступном для детей месте. Взаимодействие с другими препаратами: Оценка взаимодействия лекарственных средств in vitro Лираглутид показал очень низкую способность к лекарственному фармакокинетическому взаимодействию, обусловленным метаболизмом в системе цитохрома Р450 (CYP), а также связыванием с белками плазмы. Оценка взаимодействия лекарственных средств in vivo Небольшая задержка опорожнения желудка при применении лираглутида может влиять на всасывание одновременно применяемых препаратов для приёма внутрь. Исследования лекарственного взаимодействия не показали какого-либо клинически значимого замедления всасывания этих препаратаов, поэтому коррекции дозы не требуется. Исследования взаимодействия проводили с применением лираглутида в дозе 1,8 мг. Влияние на скорость опорожнения желудка было одинаковым при применении лираглутида в дозе 1,8 мг и 3 мг (AUC0-300 мин парацетамола). У нескольких пациентов, получавших лечение лираглутидом, отмечалось, как минимум, по одному эпизоду тяжёлой диареи. Диарея может оказывать влияние на всасывание пероральных лекарственных препаратов, которые применяются одновременно с лираглутидом.. Варфарин и другие производные кумарина Исследования по взаимодействию не проводились. Не может быть исключено клинически значимое взаимодействие с действующими веществами с низкой растворимостью или с узким терапевтическим индексом, такими как варфарин. В начале лечения препаратом Саксенда® у пациентов, получающих варфарин или другие производные кумарина, рекомендуется чаще проводить мониторинг международного нормализованного отношения (МНО). Парацетамол (ацетаминофен) Лираглутид не изменял общую экспозицию парацетамола после введения однократной дозы 1000 мг. Максимальная концентрация (Сmах) парацетамола была снижена на 31%, а медиана tmax увеличена на 15 мин. Коррекции дозы при сопутствующем применении парацетамола не требуется. Аторвастатин Лираглутид не изменял общую экспозицию аторвастатина после применения однократной дозы аторвастатина 40 мг. Поэтому коррекции дозы аторвастатина при применении в сочетании с лираглутидом не требуется. Сmах аторвастатина была снижена на 38%, а медиана tmax увеличена с 1 ч до 3 ч при применении лираглутида. Гризеофульвин Лираглутид не изменял общую экспозицию гризеофульвина после применения однократной дозы гризеофульвина 500 мг. Сmах гризеофульвина была увеличена на 37%, а медиана tmax не изменилась. Коррекции дозы гризеофульвина и других соединений с низкой растворимостью и высокой проникающей способностью не требуется. Дигоксин Применение однократной дозы дигоксина 1 мг в сочетании с лираглутидом привело к уменьшению площади под кривой "концентрация-время" (AUC) дигоксина на 16%, уменьшению Сmах на 31%. Медиана tmax увеличилась с 1 ч до 1,5 ч. С учётом данных результатов, коррекции дозы дигоксина не требуется. Лизиноприл Применение однократной дозы лизиноприла 20 мг в сочетании с лираглутидом привело к уменьшению AUC лизиноприла на 15%, уменьшению Сmах на 27%. При применении лираглутида медиана tmax лизиноприла увеличилась с 6 ч до 8 ч. С учётом данных результатов, коррекции дозы лизиноприла не требуется. Пероральные гормональные контрацептивные средства Лираглутид приводил к уменьшению Сmах этинилэстрадиола и левоноргестрела на 12% и 13%, соответственно, после применения однократной дозы перорального гормонального контрацептивного препарата. tmax обоих лекарственных веществ на фоне применения лираглутида увеличивалась на 1,5 ч. Не было отмечено клинически значимого влияния на системную экспозицию этинилэстрадиола или левоноргестрела. Таким образом, не ожидается влияния на контрацептивный эффект при совместном применении с лираглутидом. Несовместимость Лекарственные вещества, добавленные к препарату Саксенда®, могут вызвать разрушение лираглутида. В связи с отсутствием исследований совместимости данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами. Побочные эффекты: Безопасность препарата Саксенда была оценена в 5 двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях, в которых приняли участие 5813 взрослых пациентов с ожирением или с избыточной массой тела и, как минимум, с одним связанным с избыточной массой тела сопутствующим заболеванием. В целом, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта являлись наиболее часто отмечаемыми побочными эффектами во время терапии препаратом Саксенда® (см. раздел "Описание отдельных нежелательных реакций"). В Таблице 2 представлен перечень нежелательных реакций, зарегистрированных в ходе долгосрочных контролируемых исследований 2 и 3 фазы для взрослых пациентов. Нежелательные реакции распределены по группам в соответствии с системами органов MedDRA и частотой. Частота определена следующим образом: очень часто (>=1/10); часто (>=1/100 до <1/10); нечасто (>=1/1000 до <1/100); редко (>=1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000). Таблица 2 Нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе контролируемых исследований 2 и 3 фазы, у взрослых пациентов - Нарушения со стороны иммунной системы: редко - анафилактические реакции; - Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - гипогликемия*; нечасто - дегидратация. - Нарушения психики: часто - бессонница.** - Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение**, дисгевзия.** - Нарушения со стороны сердца: нечасто - тахикардия. - Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота, рвота, диарея, запор; часто - сухость во рту, диспепсия, гастрит, гастроэзофагеальный рефлюкс, боль в верхних отделах живота, метеоризм, отрыжка, вздутие живота; нечасто - панкреатит***, задержка опорожнения желудка****. - Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - холелитиаз***; нечасто - холецистит***. - Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей нечасто - крапивница. - Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - острая почечная недостаточность, нарушение функции почек. - Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - реакции в месте введения, астения**, утомляемость**; нечасто - недомогание**. - Лабораторные методы исследования: часто - повышение активности липазы, повышение активности амилазы. * - Гипогликемия (на основании отмеченных пациентами симптомов, не подтверждённая измерениями концентрации глюкозы крови), отмеченная у пациентов без сахарного диабета 2 типа, получавших препарат Саксенда® в сочетании с диетой и физическими нагрузками. Подробную информацию см. в разделе "Описание отдельных нежелательных реакций". ** - Преимущественно отмечали во время первых 3-х месяцев терапии. *** - См. раздел Особые указания. **** - В соответствии с фазами 2, 3а и 3b контролируемого клинического исследования. Описание отдельных нежелательных реакций: - Гипогликемия у пациентов без сахарного диабета 2 типа В клинических исследованиях с участием пациентов с избыточной массой тела или ожирением без сахарного диабета 2 типа, получавших терапию препаратом Саксенда® в сочетании с диетой и физическими нагрузками, тяжёлых гипогликемий (требующих оказания помощи третьим лицом) отмечено не было. О симптомах гипогликемии сообщали 1,6% пациентов, получавших препарат Саксенда®, и 1,1% пациентов, получавших плацебо; однако эти случаи не были подтверждены измерениями концентрации глюкозы крови. В большинстве случаев отмечалась лёгкая гипогликемия. - Гипогликемия у пациентов с сахарным диабетом 2 типа В клиническом исследовании с участием пациентов с избыточной массой тела или ожирением и сахарным диабетом 2 типа, получавших терапию препаратом Саксенда® в сочетании с диетой и физическими нагрузками, случаи тяжёлой гипогликемии (требующие оказания помощи третьим лицом) были отмечены у 0,7% пациентов, получавших препарат Саксенда®, и только у пациентов, одновременно получавших терапию производными сульфонилмочевины. Также в этой группе пациентов подтверждённая гипогликемия (концентрация глюкозы <= 3,9 ммоль/л в сочетании с симптомами) была отмечена у 43,6% пациентов, получавших препарат Саксенда®, и 27,3% пациентов, получавших плацебо. Среди пациентов, не получавших одновременно препарат сульфонилмочевины, подтверждённая гипогликемия была отмечена у 15,7% пациентов, получавших препарат Саксенда®, и у 7,6% пациентов, получавших плацебо. - Гипогликемия у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих инсулин В клинических исследованиях с участием пациентов с избыточной массой тела или ожирением с сахарным диабетом 2 типа, получавших терапию инсулином и препаратом Саксенда® в сочетании с диетой и физическими нагрузками и до двух пероральных гипогликемических препаратов, тяжелая гипогликемия (требующая оказания помощи третьим лицом) была отмечена у 1,5% пациентов, получавших терапию препаратом Саксенда. В данном исследовании подтвержденная гипогликемия (определяемая как уровень глюкозы в плазме <=3,9 ммоль/л, сопровождаемая симптомами) была зарегистрирована у 47,2% пациентов, получавших терапию препаратом Саксенда, и у 51,8% пациентов, получавших плацебо. Сообщалось о подтвержденных гипогликемических эпизодах среди пациентов, одновременно получавших производные сульфонилмочевины, у 60,9% пациентов, получавших терапию препаратом Саксенда, и у 60,0% пациентов, получавших плацебо. - Нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта Большинство реакций со стороны ЖКТ были лёгкой или средней степени тяжести, преходящими и, в большинстве случаев, не приводили к прекращению терапии. Реакции обычно возникали в первые недели терапии, и их проявления постепенно уменьшались в течение нескольких дней или недель при продолжении терапии. У пациентов в возрасте >= 65 лет могут наблюдаться более выраженные проявления нежелательных реакций со стороны ЖКТ во время терапии препаратом Саксенда®. У пациентов с почечной недостаточностью лёгкой или средней степени тяжести (КК>= 30 мл/мин) могут наблюдаться более выраженные проявления нежелательных реакций со стороны ЖКТ во время терапии препаратом Саксенда®. - Аллергические реакции В пострегистрационном периоде сообщалось о возникновении нескольких случаев анафилактических реакций с такими симптомами, как артериальная гипотензия, ощущение сердцебиения, одышка или периферические отёки. Анафилактические реакции потенциально могут быть угрожающими жизни. - Реакции в месте введения Сообщалось о реакциях в месте введения у пациентов, получавших препарат Саксенда®. Эти реакции, как правило, были лёгкой степени, носили транзиторный характер и в большинстве случаев исчезали при продолжении терапии. - Тахикардия В КИ тахикардия была отмечена у 0,6% пациентов, получавших препарат Саксенда®, и у 0,1% пациентов, получавших плацебо. Большинство явлений были лёгкой или средней степени тяжести. Явления были единичными и в большинстве случаев проходили при продолжении терапии препаратом Саксенда®. - Дети и подростки В КИ, проведенном с учетом подростков с ожирением в возрасте от 12 до 18 лет, 125 пациентов получали терапию препаратом саксенда в течение 56 недель. В целом, частота развития, тип и степень тяжести нежелательных реакций у подростков с ожирением были сопоставимы с таковыми у взрослых пациентов. Рвота у подростков возникала в два раза чаще по сравнению со взрослыми пациентами. Никакого влияния н арост или пубертатное развитие обнаружено не было.
Внимание! Товар отпускается по рецепту врача!
Информация про возврат и обмен лекарств.

Уважаемые клиенты!

На основании:

  • Закона "О защите прав потребителей";
  • Постановления Правительства РФ №55 от 19.01.1998г. (в редакции Постановлений Правительства РФ №1222 от 20.10.1998г.);
  • Приказа МЗ РФ №80 от 04.03.2003 г.

НЕ ПОДЛЕЖАТ ОБМЕНУ И ВОЗВРАТУ СЛЕДУЮЩИЕ ТОВАРЫ НАДЛЕЖАЩЕГО КАЧЕСТВА:

  1. Лекарственные препараты
  2. Товары для профилактики и лечения заболеваний:
    • предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и др. материалов
    • медицинские инструменты, приборы, аппаратура
    • средства гигиены полости рта
    • линзы очковые
    • предметы по уходу за детьми
  3. Предметы личной гигиены
  4. Парфюмерно-косметические товары

Этот товар можно купить также в аптеках Живика в городах

Екатеринбург , Качканар , Нижний Тагил , Тюмень , Магнитогорск , Челябинск

Заказ обратного звонка

Выберите ваш город

Свердловская область

Алтайский край

Кемеровская область

Курганская область

Новосибирская область

Пермский край

Тюменская область

Челябинская область

Московская область

Список аптек